体外诊断(in vitro Diagnosis,IVD),是指在人体之外,通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。目前,临床诊断信息的80%左右来自体外诊断,被称为“医生的眼睛”。
作为医疗器械产业中最具发展潜力的领域之一,IVD一直被认定为精准医疗的基石。
IVD行业两极化发展
一种是以高效率的仪器设备、模块式的组合和流水线式的自动化控制的高度集成、自动化的仪器诊断技术。
另外一种就是POCt(即时检测)
POCT是近几年体外诊断行业重要的发展方向和增长最快的领域。
优势:检测时间 快速
检测空间 无限制
检测操作者 非专业人员 被检测者本人
虽然中国 POCT 市场发展较晚,目前市场规模较小,但增速高于国际 7%- - 8% 年增长水平,预计未来 3 年也将保持大于 20%的年增长率。
POCT细分领域
以心脏标志物为代表的POCT已经成为IVD领域的热门诊断方式。同时也成就了万孚、基蛋、乐普生物等为代表的五家上市企业,带动了全国1000多家企业的发展,形成了红海竞争市场的局面。
慢性病高发+政策助力, 驱动我国 POCT市场快速发展
中国人口众多、医疗资源差异较大,POCT市场现处于发展初期,整体市场尚处于欧美国家九十年代水平,医院等终端渗透率极低。在医院手术、急诊、重症监护、慢性病防治、突发公共卫生事件、县级医疗机构建设、新型农村合作医疗等方面具有巨大应用空间。现在POCT新增细分领域脑血管标志物POCT目前处于新兴萌芽阶段,脑卒中的筛查与监测拥有更为广阔的市场,未来定会掀起新的蓝海市场盛宴。
脑血管疾病已成危害最大的疾病之一
据统计,中国因脑卒中每年死亡的患者高达170万,居我国十大死亡疾病之首。每年新发中风病人高达200万,在幸存的700万中风病人中,有450万患者不同程度丧失劳动力。随着人口逐渐老龄化,这个数字逐年在升高。
脑卒中又称“中风”,是一种急性脑血管疾病。严重的脑卒中疾病具有80%的致残率和40%的致死率。会引起记忆力障碍和偏瘫等严重后果。2008年我国居民第三次死因调查结果公布——脑血管病已成为国民第一位的死因,在我国平均每12秒就有一人患脑卒中,每21秒就有一人因脑卒中死亡。
面对严峻的脑血管病的防控形势,2009年6月, “卫生部脑卒中筛查与防治工程” 正式启动,在全国范围初选了60家三级甲等医院,作为省级脑卒中筛查与防治基地,积极构建全国脑卒中筛查与防治体系,大力推进脑卒中筛查与防治工作。同时为继续推动脑卒中防治工作顺利开展,2011年4月原国家卫生部正式成立脑卒中筛查与防治工程委员会,工程提出了“关口前移、重心下沉”,“提高素养、宣教先行”,“多学科合作、规范诊治”,“高危筛查、目标干预”的防控策略。未来将在全国2100家医院启动了卒中中心建设,将分为“卒中防治中心”,“高级卒中中心”和“国家(高级)示范卒中中心”三级。初步构建分布均匀、覆盖全国的脑卒中筛查与防控网络体系,推动国家脑卒中疾病防控项目的发展。
为助力卒中中心的数据监控系统和标准配套设备,MEDICA研发了一套筛查与监测系统专用于脑卒中项目。
品牌势
麦迪卡,来自于美国,专注检验30年。专业生产操作简单、性能可靠的体外诊断设备,1984年成功开发了一款可用于测量全血、血清或尿液中的钠和钾离子的电解质分析仪,正式叩响了体外诊断领域的大门。2013年4月,麦迪卡在中国设立了独资企业负责中国市场的市场、销售及售后工作,标志着MEDICA在中国市场营销服务体系的健全和完善。
目前公司产品销售和服务遍及全球140多个国家和地区,在离子选择性电极(ISE)技术领域成为行业“金标准”。
山东翘华医疗是一家品牌运营商,顺应国家政策的趋势,独家引进了麦迪卡easyra全自动脑卒中筛查与监测分析系统。以建设中国慢性病管理早筛查,早诊断健康管理中心,以提高全民健康目标为己任,推动急性心脑血管疾病早筛查、早诊断理念,为全国大健康产业的发展做贡献。
产品势
麦迪卡easyra卒中筛查与监测系统是全球唯一全自动专用于脑卒中筛查与监测分析的系统。 具有快速便捷,精细准确,操作简单的特点,拥有极低的故障率;采用探针预加热、封闭立体空气浴等国际先进科学技术;从过去做7个项目需要3种采血管,到现在MEDICA仅需要一个枸缘酸钠采血管便可完成;同时拥有专业的数据监测报告软件,数字化平台对接,可与LIS HIS系统对接,更加方便简单。
以心脏标志物为代表的对比图
对比表 |
心脏标志物 |
脑血管标志物 |
科室 |
心内科、急诊科、心血管科 |
神经内科、急诊科、 |
项目 |
BNP、cTnI、Myo、CK-MB |
HCY、AT-Ⅲ、D-DIMER、FDP、HCRP、Lpa、FIB |
发病人数 |
我国心肌梗死患者达 200 万人,心力衰竭 420 万人 |
脑卒中发病人数1300万 |
生产厂家 |
心脏标志物生产厂家在我国有100多家 |
脑血管标志物独家美国麦迪卡医疗设备有限公司 |
市场容量 |
110亿 |
110亿 |
标本类型 |
血清 |
血浆 |
仪器 |
半自动,准全自动仪器 |
全自动仪器 |
方法学 |
胶体金法、免疫荧光,化学发光法 |
免疫透射比浊法 |
翘华医疗代理商三大支持
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easyra全自动脑卒中监测仪的推行,在脑血管疾病筛查技术领域具有里程碑式的意义,推动了国家IVD医疗领域的快速发展。大大提高了全民健康水平,降低脑卒中的发病率,减轻家庭的负担和国家医保资金的支出。紧跟国家政策趋势,把握行业趋势,打造IVD行业的翘楚。