仿制药一致性评价及包材相容性试验研究

仿制药一致性评价及包材相容性试验研究

    为响应国家关于推动我国药品整体提高质量的政策，适应药品研究新形势，为国内制药企业提供有力的技术保障。依托我司人才、技术、设备优势，描准国家基本目录药物，重特大品种药物、有重大技术难度的药物，全方位的开展研究，探索质量控制的关键生产技术，力求形成完整的质量控制方案。我公司为客户提供口服固体制剂（速释/缓释剂型）仿制药一致性评价服务，包括但不限于：选择参比制剂开展溶出曲线相似性研究、处方筛选工艺优化、中试放大生产指导、质量标准提升（杂质谱研究等）、稳定性研究、以及撰写仿制药一致性研究申报资料等。目标是最终使仿制药品的质量达到和原研制剂一样。

 我公司具体服务内容如下：

V 原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；

V 原料合成工艺优化、精制方法研究等；

V 针对关键指标筛选原料供应商，为制剂提供原料分析报告，判断质量优劣；

V 制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；

V 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平；

V 完整的质量标准研究、修订，制订合理的质量标准；

V 稳定性研究；

V 包材选择和包材相容性试验；

V 协助企业完成工艺放大、工业化生产；

V 协助企业进行相关批文的申请；

V可根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户定制包材相容性研究试验

竭诚欢迎您的来电来函咨询！