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ISO9001 质量管理体系审核材料清单
一、文件资料
质量手册
最新版本的质量手册，包含质量方针、质量目标、组织架构、过程描述等。
质量手册的审批记录。
程序文件
涵盖标准要求的所有程序文件，如文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序等。
程序文件的修订记录和审批记录。
作业指导书
与各部门工作流程相关的作业指导书。
作业指导书的发布和更新记录。
质量记录
生产记录、检验记录、采购记录、销售记录。
培训记录、设备维护记录、内部审核记录、管理评审记录。
顾客投诉处理记录、纠正措施和预防措施记录。
过去至少 12 个月的质量记录，包括但不限于：
质量记录的保存和检索方式说明。
二、组织与管理
组织架构图
清晰展示公司的部门设置、岗位分工和汇报关系。
如有组织架构的变更，提供相关的变更通知和审批文件。
岗位职责说明书
各岗位的职责、权限和任职要求描述。
确保岗位职责与质量手册和程序文件中的规定相一致。
三、合同与顾客相关
合同评审记录
过去 12 个月内签订的合同及对应的评审记录。
合同变更的管理记录。
顾客要求识别和确定的记录
顾客订单、询价、特殊要求等的记录。
对顾客要求进行评审和转化为内部生产或服务要求的记录。
顾客满意度调查
顾客满意度调查计划和问卷。
至少过去 2 次的顾客满意度调查结果及分析报告。
针对顾客不满意采取的改进措施和跟踪记录。
四、资源管理
人力资源
员工名册和人员档案，包括员工的教育背景、工作经历、培训记录等。
年度培训计划和培训实施记录。
特殊岗位人员的资质证书，如内审员、检验员、特种设备操作人员等。
基础设施
设备清单，包括设备名称、型号、编号、购置日期等。
设备的维护保养计划和维护保养记录。
设备的维修记录和故障报告。
工作环境的监测记录，如温度、湿度、清洁度等。
五、产品和服务实现过程
产品设计开发
产品设计开发项目的策划书、任务书、输入输出文件、评审验证确认记录。
设计变更的管理记录。
采购管理
合格供应商名录。
供应商评价记录，包括供应商的资质、业绩、质量保证能力等。
采购订单、采购合同及到货检验记录。
生产过程控制
生产计划和生产指令。
工艺文件、作业指导书的现场执行情况。
生产过程中的检验记录，包括首检、巡检、成品检验等。
标识和可追溯性管理，如产品批次、序列号的记录和追溯。
服务提供过程
服务规范和服务流程文件。
服务提供过程中的顾客沟通记录、服务满意度调查记录。
六、监视和测量
监视和测量设备
监视和测量设备的台账，包括设备名称、型号、编号、校准周期等。
设备的校准或检定证书，确保在有效期内。
设备的日常维护保养记录。
过程监视和测量
过程绩效指标的设定和监测记录。
过程审核计划和审核报告。
产品监视和测量
进货检验、过程检验和成品检验的标准和检验规程。
检验报告和不合格品的处置记录。
七、内部审核和管理评审
内部审核
内部审核计划，包括审核的范围、时间、审核员安排等。
内部审核检查表和审核报告。
不符合项的整改措施和验证记录。
管理评审
管理评审计划和通知。
管理评审输入材料，如质量方针和目标的完成情况、内外部环境变化、顾客反馈、过程绩效等。
管理评审报告和改进措施的决策记录。
八、其他
法律法规和标准的收集和更新记录
与公司产品和服务相关的法律法规、标准清单。
对法律法规和标准的合规性评价记录。
上次审核的不符合项整改情况报告
上次审核的不符合项清单。
针对不符合项采取的整改措施和整改效果验证记录。
请注意，以上清单仅供参考，具体的准备工作应根据组织的实际情况和审核机构的要求进行调整和完善。在审核前，建议与审核机构进行充分的沟通，以确保准备工作的全面和有效。
除了文件资料和组织与管理方面，在迎接 ISO 9001 审核前，还需要在以下方面做好准备：
一、人员培训与意识
确保所有员工都了解 ISO 9001 标准的基本要求和公司的质量管理体系。
针对关键岗位和可能接受审核询问的人员，进行专门的培训和辅导，使其熟悉本岗位的工作流程和相关质量要求。
二、现场管理
工作场所的整洁、有序，包括原材料、半成品、成品的存放和标识清晰。
设备的状态良好，标识清晰，有相应的维护保养记录。
现场的作业指导书、检验标准等文件易于获取和查看。
三、数据分析与绩效评估
准备好质量目标的完成情况数据，并能够进行有效的分析和说明。
对于未达成的质量目标，要有相应的原因分析和改进措施。
四、应急计划与风险管理
制定并展示针对可能出现的质量问题、供应中断、自然灾害等情况的应急计划。
对潜在的风险进行识别、评估，并制定相应的控制措施和应对方案。
五、沟通与协调
建立内部的沟通机制，确保在审核期间各部门之间能够及时、有效地传递信息。
与外部供应商、客户等相关方进行沟通，确保他们了解审核的情况，并能够提供必要的支持和配合。
例如，在现场管理方面，生产车间的原材料应按照规定的区域分类存放，并标明名称、规格、批次等信息。设备的日常保养记录应张贴在设备旁边，以便审核员随时查看。
再如，在数据分析方面，销售部门应准备好客户投诉率的统计数据，并能够分析出投诉的主要原因和改进方向。
深圳玖誉认证 黄女士 15513049001
